Kiểm nghiệm trang thiết bị y tế là công việc không thể thiếu trong công tác quản lý trang thiết bị y tế. Tất cả các trang thiết bị y tế phải được phân loại để làm cơ sở cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký. Sau đây là một số kiến thức liên quan đến kiểm định y tế.
Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế được hiểu là những dụng cụ dùng để khám và chữa bệnh. Được định nghĩa tại Điều 2 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018 / NĐ-CP như sau:
Trang thiết bị y tế là các loại dụng cụ, vật liệu, que cấy, thuốc thử, mẫu chuẩn in vitro và phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau. Sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ con người cho một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật bồi thường thương tật hoặc thương tật. Kiểm tra, thay thế, sửa chữa, hỗ trợ các quá trình giải phẫu và sinh lý.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
- Kiểm soát sự thụ thai.
- Khử trùng thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất được sử dụng trong quá trình xét nghiệm.
- Cung cấp thông tin chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua xét nghiệm bệnh phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người.
- Không sử dụng các cơ chế dược lý, miễn dịch, chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu sử dụng các cơ chế đó chỉ mang tính hỗ trợ nhằm đạt được mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Những quy định về kiểm nghiệm thiết bị y tế
Thiết bị được sử dụng vào mục đích y tế rất đa dạng và phong phú, mỗi nhóm thiết bị thuộc quản lý của các Bộ ban ngành khác nhau qua các nghị định, thông tư hướng dẫn, ví dụ:
- Bộ Khoa học và Công nghệ: Thông tư số 07/2019/TT-BKHCN 07/2019/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN ngày 26 tháng 9 năm 2013 của Bộ Trưởng Bộ Khoa Học Và Công Nghệ quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2.
- Cục An toàn bức xạ và hạt nhân: Thông tư 13/2018/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế
- Bộ Lao động Thương binh và Xã hội: Thông tư 36/2019/TT-BLĐTBXH quy định Danh mục các loại máy, thiết bị, vật tư, chất có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động.
- Bộ Y tế: Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
Xem thêm: Kiểm nghiệm sản phẩm và ý nghĩa của kiểm tra sản phẩm
Lợi ích của việc kiểm nghiệm các trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Điều 24 Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, trước khi đưa ra thị trường, cơ sở sản xuất phải công bố sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn, quy chuẩn. Đây là quy định bắt buộc nên sản phẩm, thiết bị, vật tư y tế của doanh nghiệp phải được kiểm định chất lượng, chứng nhận hợp chuẩn và công bố hợp quy tại chi cục Tiêu Chuẩn Đo Lường Chất lượng tỉnh thành. Vì vậy, khi sản phẩm đã được chứng nhận hợp chuẩn và công bố hợp chuẩn, doanh nghiệp sẽ tránh được rủi ro khi đưa sản phẩm ra thị trường bị quản lý thị trường kiểm tra, tịch thu lô hàng và xử phạt do chưa làm đúng quy trình công bố chất lượng của sản phẩm.
Sản phẩm, thiết bị, vật tư y tế sau khi được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn, công bố hợp quy sẽ được gắn dấu phù hợp tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) trên nhãn, bao bì sản phẩm và các tài liệu khác. Điều này chứng tỏ sản phẩm của công ty đã đạt Quy chuẩn chất lượng quốc gia, là lời cam kết về chất lượng đối với khách hàng và đối tác. Từ đó tạo dựng niềm tin, tạo dựng thương hiệu bằng chính chất lượng sản phẩm mà mình mang lại.
Đơn vị tư vấn kiểm nghiệm trang thiết bị y tế
Nếu doanh nghiệp bạn đang có nhu cầu được tư vấn và kiểm nghiệm trang thiết bị y tế, nhưng không biết bắt đầu như thế nào, thì hãy tìm đến Giải Pháp Trí Việt đây là nơi tư vấn trang thiết bị y tế trọn gói cho doanh nghiệp. Công ty TNHH Tư Vấn Giải Pháp Trí Việt hoạt động trong lĩnh vực đào tạo, tư vấn quản lý tại Việt Nam với sứ mệnh cung cấp các giải pháp không ngừng tối ưu hóa năng lực và khai phá những tiềm năng của doanh nghiệp hướng đến mục tiêu không ngừng phát triển bền vững song phương với lợi ích và sức khỏe của cộng đồng.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN GIẢI PHÁP TRÍ VIỆT
Hotline: 0905 626 090
Địa chỉ: 496/1/4B Dương Quảng Hàm, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh
Email: yen.nt@giaiphaptriviet.com
Website: https://giaiphaptriviet.com