ISO 13485: 2016 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và áp dụng trên phạm vi rộng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên thế giới. Hiện nay, theo quy định của pháp luật, việc áp dụng và đạt chứng chỉ ISO 13485 là một trong những yêu cầu cần thiết đối với các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đáp ứng các quy định pháp luật liên quan và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là minh chứng có giá trị để giữ an toàn cho các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.
ISO 13485: 2016 dựa trên phương pháp tiếp cận mô hình quy trình ISO 9001 và là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý được phát triển đặc biệt để sản xuất các thiết bị y tế. Mục tiêu chính của nó là tạo điều kiện cho những yêu cầu quy định về thiết bị y tế được cân bằng. Tiêu chuẩn bao gồm những yêu cầu cụ thể đối với sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và yêu cầu:
- Thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng với một số cải tiến
- Cách tiếp cận Quản lý rủi ro để phát triển sản phẩm và hiện thực hóa sản phẩm
- Xác thực các quy trình
- Tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định
- Hệ thống truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả
Tiêu chuẩn này cho phép các công ty giảm thiểu rủi ro về an toàn và pháp lý trong khi tạo ra môi trường làm việc tiết kiệm hơn. Là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về chất lượng và an toàn trong sản xuất thiết bị y tế, việc có chứng nhận ISO 13485 giúp các công ty được công nhận là nhà cung cấp uy tín và đáng tin cậy hơn.
Lợi ích của chứng nhận ISO 13485
- Cung cấp các sản phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và một dịch vụ đáng tin cậy và có thể tin cậy.
- Cải tiến liên tục các quy trình và mang lại hiệu quả hoạt động đồng nghĩa với việc tiết kiệm được tiền.
- Cải thiện nhận thức của tổ chức của bạn với nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.
- Hiểu các yêu cầu luật định và quy định ảnh hưởng như thế nào đến tổ chức của bạn và khách hàng của tổ chức.
- Việc xác minh độc lập dựa trên tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận trên toàn cầu nói lên rất nhiều điều.
- Chứng nhận giúp giành chiến thắng trong kinh doanh – đặc biệt khi các thông số kỹ thuật mua sắm yêu cầu chứng nhận như một điều kiện để cung cấp trong một lĩnh vực được quản lý cao.
- Tính nhất quán và khả năng truy xuất nguồn gốc của sản phẩm và dịch vụ cao hơn đồng nghĩa với việc tránh và khắc phục các vấn đề dễ dàng hơn.
Xem thêm: Tư vấn đăng ký Logo doanh nghiệp
ISO 13485 được áp dụng cho ai?
ISO 13485 áp dụng cho các tổ chức thuộc mọi loại hình và quy mô, trừ trường hợp có quy định rõ ràng khác. ISO 13485 bao gồm các yêu cầu cần thiết cho bất kỳ tổ chức nào hoạt động ở bất kỳ cấp nào trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế và dược phẩm, bao gồm thiết kế, sản xuất, lắp đặt, bảo quản, phát triển và dịch vụ.
Chứng nhận ISO 13485 đặc biệt liên quan đến các nhà sản xuất muốn chứng minh các yêu cầu quy định hiện hành và các tổ chức có dịch vụ hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế. Những doanh nghiệp cần được chứng nhận ISO 13485.
Đơn vị tư vấn dịch vụ chứng nhận ISO 13485
Nếu doanh nghiệp bạn đang cần một đơn vị tư vấn dịch vụ chứng nhận ISO 13485, thì Công ty TNHH Tư Vấn Giải Pháp Trí Việt chắc chắn là đơn vị điển hình hàng đầu dành cho bạn.
Công ty TNHH Tư vấn Giải pháp Trí Việt hoạt động trong lĩnh vực tư vấn đào tạo và quản lý tại Việt Nam với sứ mệnh cung cấp các giải pháp nhằm liên tục tối ưu hóa năng lực và khai phá tiềm năng của doanh nghiệp hướng tới mục tiêu phát triển bền vững song phương liên tục vì lợi ích và sức khỏe của cộng đồng.
Đào tạo, tư vấn xây dựng các hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn quốc tế:
- Hệ thống quản lý tiêu chuẩn quốc tế
- Hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn ISO 9000, ISO 13485, ISO 16949
- Hệ thống quản lý môi trường tiêu chuẩn ISO 14000
- Hệ thống quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm tiêu chuẩn HACCP/ ISO 22000/ FSSC 22000 / BRC/ IFS,…
- Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm ISO/IEC 17025
- Hệ thống quản lý an toàn về sức khỏe và nghề nghiệp ISO 45001
- Tiêu chuẩn Quốc tế – Trách nhiệm Xã hội ISO 26000
- Các tiêu chuẩn về lĩnh vực nông nghiệp: VietGAP/ GlobalGAP/ Hữu cơ
- Đăng kí chứng nhận Halal và Kosher.
Công Ty TNHH Tư Vấn Giải Pháp Trí Việt
Hotline: 0905 626 090
Địa chỉ: 496/1/4B Dương Quảng Hàm, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh
Email: yen.nt@giaiphaptriviet.com
Website: https://giaiphaptriviet.com